关于开展医疗器械注册治理步伐及注册资料准备培训的通知
宣布时间： 2018-07-01
关于开展医疗器械注册治理步伐及注册资料准备培训的通知
各园区企业：
为了资助企业顺利高效获得注册证书 ，增进研发出来的产品尽快推向市场 ，了解并熟悉医疗器械的注册治理步伐与备案知识 ，增进医疗器械行业规范化治理。企业综合效劳中心联合孵化器公司拟组织开展医疗器械注册治理步伐及注册资料准备培训运动。具体情况通知如下：
一、时间
2018年7月6日下午14:30-16:30
二、所在
医疗器械园B9栋6楼众创空间
三、加入人员
医疗器械园各企业注册工程师、规则工程师、研发人员、以及关于医疗器械注册感兴趣的人员。
四、主要内容
备案及注册治理的规则概述
一类医疗器械备案流程及资料要求
二类医疗器械注册流程及资料要求
三类医疗器械注册流程及资料要求
分类界定流程及资料要求
立异申请流程及资料要求
重难点注册申报资料详解
产品注册的主要危害和注意事项
五、组织机构
主办单位：武汉九州酷游医疗器械园企业综合效劳中心
武汉九州酷游医疗器械企业孵化有限公司
协办单位：龙德医疗器械效劳科技（武汉）有限公司
特邀嘉宾
Oscar Yang—龙德医疗器械效劳集团首席运营官
★ 医疗器械临床、注册、规则和治理资深照料 ，资深讲师。
★ 现任龙德医疗器械效劳集团首席运营官、先进医疗器械质量技术治理研究所所长。
★ 拥有富厚的FDA经验 ，包括510k ，QSR 及GMP ，QSIT ，FDA工厂现场审核 ，FDA QSR 模拟审核 ，GMP策划领导等 ，领导多家企业以零缺陷的结果顺利通过FDA官员的审核。
★ 领导团队完成上百例例临床试验计划的制定、监察、数据统计和临床报告等。
★ 领导团队乐成开展并完成数十例非免临床项目的临床宽免。
★ 领导团队乐成资助临床试验机构开展了临床试验历程合规性核查。
六、报名方法
请参会企业于2018年7月5日17：30前填写《参会回执》 ，发送至邮箱1040619898@qq.com进行报名。
咨询电话：企业综合效劳中心 徐巧027-59757345
附件：报名表（参会回执）
七、培训用度
每人100元（入园及入孵企业由园区补贴减免）。
报名表（参会回执）
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单位名称
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姓名
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职务
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联系方法
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电子邮箱
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